Klinische Studien
Full-Service oder Einzelleistungen maßgeschneidert auf Ihre Bedürfnisse
Durch ein effizientes und zuverlässiges Studienmanagement – von der Planung über die Durchführung bis zum erfolgreichen Abschluss einer Studie – unterstützen wir unsere Auftraggeber zuverlässig um sie so von planerischen und operativen Managementaufgaben zu entlasten.
Unsere Kernkompetenzen liegen in der wissenschaftlichen Beratung, der reibungslosen Organisation und der GCP konformen Durchführung aller Arten von Studien ohne Zeitverlust. Alle erforderlichen regulatorischen, statistischen und datenverarbeitungstechnischen Belange werden dabei berücksichtigt, so dass ein optimaler Studienablauf vorgegeben ist. Unser Anspruch ist es, für jeden Kunden eine optimale, individuell angepasste Lösung zu finden.
Wir unterstützen Sie in allen Phasen (Phase I-IV) Ihrer klinischen Studie mit Arzneimitteln sowie bei Ihren klinischen Medizinprodukteprüfungen.
- Beratung bei der Auswahl des Studiendesigns
- Statistische Aspekte der Studienplanung, Fallzahlberechnung, Randomisierung
- Erstellung des Prüfprotokolls/-plans und weiterer Studiendokumente (Patienteninformation, Einverständniserklärung, Patiententagebuch, etc.)
- CRF Entwicklung (Papier oder EDC)
- Einreichung bei Ethikkommission, Behörde
- Auswahl Prüfzentren (Prüfarztpool), Feasibility Check
- Einfuhrmeldungen/Einfuhrbewilligungen für Arzneimittel
- Erstellung und Führung des zentralen Studienordners (Trial Master File)
- Risikoanalyse und Erarbeitung einer Monitoring-Strategie
- Schulung von Prüfärzten und Studienassistenzen (Study Nurses)
- Organisation von Prüfertreffen (Investigator Meetings)
- Enge Zusammenarbeit mit Studien-Zentren (ambulant & stationär), Zentrallabors & externen Experten
- Monitoring
- Projektmanagement und Projektleitung – eine Ansprechperson als Kommunikationsschnittstelle
- Dokumentations- und Logistikassistenz am Zentrum, Query Management
- Study Supply Management
- Datenerfassung, Biometrische Auswertung der Daten, Kodierung (MedDRA, ATC, WHO, etc.)
- Querymanagement
- SAE-Verantwortlichkeit
- Erstellung des Abschlussberichts (Clinical Study Report) gemäß ICH Guidelines (E3) bzw. des Klinischen Prüfberichts gemäß EN ISO 14155
- Verfassen eines Publikationsmanuskriptes
- Qualitätssicherung (Audits)