Monitoring und Studienassistenz
Genau, zuverlässig, kompetent
Als eine Art “Qualitäts-Sicherheitsnetz” überwachen unsere erfahrenen Experten die Durchführung Ihrer Studie und unterstützen Sie somit bei der Erreichung eines hochwertigen Outputs.
Generelle Aufgaben:
- Kontrolle der indikationsbedingten Studienparameter gemäß Protokoll, TMP, etc.
- Überprüfung der Durchführungskonformität mit den rechtlichen Rahmenbedingungen (AMG, MPG, GCP, etc.)
- Kommunikationsschnittstelle zwischen Studienteam und Sponsor
Je nach individuellen Anforderungen Ihres Projekts an die Monitoring Strategie, bieten wir Ihnen verschiedene Ansätze.
- Besuche unserer Monitore / CRAs vor Ort am Prüfzentrum
- Schwerpunkt Einverständniserklärungen/Datenschutz, Source Data Verification
- Risiko-basierter Ansatz – Fokus auf kritische Daten und Prozesse
- Systematische und zeitnahe Datenanalyse von eCRF Daten bzw. Daten anderer elektronischer Systeme
- Review durch Monitore / CRAs, Datenmanager, Statistiker
- Medical und Coding Review
Remote Monitoring
- Telefon Monitoring / Videokonferenzen
- Schwerpunkt Source Data Review – Plausibilitäts- und Vollständigkeitschecks in einem eCRF bzw. in anderen elektronischen Systemen
Basierend auf ICH-GCP (E6) R2, bieten wir Ihnen ein zielgerichtetes Site Coaching zur Minimierung von Risiken an. Dabei wird das Zentrum präventiv durch die Expertise unserer Mitarbeiter unterstützt und angeleitet. So können potentielle Fehlerquellen bereits im Vorfeld eliminiert bzw. direkt bei Auftreten gelöst werden. Dieser Service kann zu jedem Zeitpunkt des Projektes in Anspruch genommen werden, egal ob bei Rekrutierungsstart oder einem späteren Anlass. Selbstverständlich ist auch eine Kombination mit dem klassischen Monitoring möglich. Unser bewährtes Risk-based Site Coaching beinhaltet unter anderem folgende Leistungen, die sowohl direkt vor Ort oder ev. auch Remote durchgeführt werden können:
- Unterstützung bei Rekrutierung
- Hilfestellung bei den ersten Probenabnahmen bzw. Versandtätigkeiten
- Unterstützung bei den ersten Dateneinträgen im (e)CRF
- Speed GCP-Trainings bei Schulungsdefiziten
- Laufende IST-SOLL Analyse von projektkritischen Prozessen
- u.v.m.
Unsere Studienassistenten, auch als Flying Study Nurses bezeichnet, entlasten und verstärken das Studienteam an den Prüfzentren. Durch ihren flexiblen Einsatz unterstützen sie das lokale Studienteam durch fachgerechte, qualifizierte Hilfestellung und Zusammenarbeit.
Gerne unterstützen wir Sie auch bei der Festlegung und Ausarbeitung der Monitoring Strategie für Ihr Projekt.