Pharmakovigilanz
Patientensicherheit immer im Mittelpunkt
Während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels/Medizinprodukts steht besonders die Patientensicherheit im Mittelpunkt und muss jederzeit sinnvoll erfasst und kompetent bewertet werden. (Pharmako)vigilanz bezeichnet somit die laufende und systematische Sicherheitsüberwachung für Arzneimittel/Medizinprodukte um jegliche unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
Unser Service im Bereich der (Pharmako)vigilanz beinhaltet unter anderem eine zeitnahe Erfassung, Bearbeitung, Beurteilung und fristgerechte Meldung von bestimmten unerwünschten Ereignissen sowie die Unterstützung bei der Erstellung periodischer Sicherheitsberichte.
Arzneimittelsicherheit in Studien
Gerne unterstützen wir Sie auch bei Ihren Safety-Verpflichtungen im Rahmen der Durchführung von klinischen und nicht-interventionellen Studien.
Gerne übernehmen wir folgende Leistungen für Sie:
- MedDRA-Kodierung der Nebenwirkungsmeldungen
- MedDRA-Kodierung von Produkt- oder Verfahrensmängeln
- AE / SAE Management
- SUSAR-Meldung (E2B) an Ethikkommissionen / Behörden
- DSUR (Development Safety Update Report) Erstellung
- PSUR (Periodic Safety Update Report) Erstellung
- Erfassung, Aufbereitung, Prüfung und Beurteilung von Einzelfallberichten (ICSR Meldung (E2B))
- Weiterleitung von Einzelfallberichten, Datenabgleich und Abschlussbericht
(Pharmako)vigilanz-/Safety-Leistungen, die nicht in unserem Leistungs-Portfolio enthalten sind (Full-Service Bereich), werden von unseren Kooperationspartnern komplettiert.