Medizinprodukte
Von Beginn an der richtige Partner
Nachdem die Zulassung und Markteinführung von Medizinprodukten lange Zeit wenig aufwendig war, sind die Anforderungen nun beträchtlich gestiegen. Für jedes Medizinprodukt muss unabhängig von der Risikoklasse eine klinische Bewertung erstellt und dokumentiert werden. Es müssen dabei Leistung und Sicherheit entsprechend dem vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen werden.
Die klinische Bewertung erfolgt auf Basis klinischer Daten, die aus wissenschaftlicher Literatur und/oder anhand klinischer Prüfungen erhoben werden.
Gerne unterstützen wir Sie bei der Datenerhebung und der Erstellung Ihrer klinischen Bewertung:
Systematische Literaturrecherche
- Medizinische und wissenschaftliche Datenbanken
- Technische Veröffentlichungen von relevanten Komitees und Fachgesellschaften
- Informationen von Behörden
- Sonstige Literatur wie z.B. Doktorarbeiten, Diplomarbeiten, Internet
- Originaldaten veröffentlichter klinischer Prüfungen
- Klinische Daten des Herstellers
Klinische Medizinproduktestudien: Rundum-Betreuung von der Planung bis zur Auswertung
Qualitätssicherung
Medical Writing
Datenerfassung – (e)CRF/Datenbanken
- Vigilanz
- Post-Market Clinical Follow-up
- Literaturrecherche
Auch unterstützen wir Sie gerne vor Ort in Ihrem Unternehmen!